Minibula BEXSERO

BEXSERO® (vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)). USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE. INDICAÇÕES: BEXSERO® é indicada para imunização ativa de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença meningocócica invasiva causada pela Neisseria meningitidis do grupo B. O uso da vacina BEXSERO® deve estar de acordo com as recomendações oficiais. POSOLOGIA: Lactentes de 2 a 5 meses de idadea,b,c: três doses de 0,5 mL cada, com intervalo de pelo menos 1 mês. A dose de reforço deve ser administrada entre os 12 e 15 meses de idade com um intervalo de pelo menos 6 meses entre a série primária e a dose de reforço. Lactentes de 3 a 5 meses de idadeb,c: duas doses de 0,5 mL cada, com intervalo de pelo menos 2 meses. A dose de reforço deve ser administrada entre os 12 e 15 meses de idade com um intervalo de pelo menos 6 meses entre a série primária e a dose de reforço. Lactentes de 6 a 11 meses de idade: duas doses de 0,5 mL cada, com intervalo de pelo menos 2 meses. A dose de reforço deve ser administrada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos 2 meses entre a vacinação primária e a dose de reforço.c Crianças de 12 a 23 meses de idade: duas doses de 0,5 mL cada, com intervalo de pelo menos 2 meses. A dose de reforço deve ser adminisrada com intervalo de 12 a 23 meses entre a vacinação primária e a dose de reforço.c A partir de 2 anos até 50 anos de idade*: Duas doses de 0,5 mL cada, com intervalo de pelo menos 1 mês.** Notas: aA primeira dose não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade. A segurança e eficácia de BEXSERO® em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. bCaso seja adiada, a dose de reforço  deve ser idealmente administrada até os 24 meses de idade. c A necessidade e o tempo para a dose de reforço adicional ainda não foram estabelecidos. *Não há dados em adultos acima de 50 anos de idade. ** Uma dose de reforço deve ser considerada em indivíduos em risco contínuo de exposição à doença meningocócica, baseado em rcomendações oficiais. CONTRAINDICAÇÕES: BEXSERO® não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Assim como para outras vacinas, a administração da vacina BEXSERO® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda grave. Entretanto, a presença de uma infecção menor, como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. Não injetar por via intravascular. Como para todas as vacinas injetáveis, tratamento e supervisão médica apropriada devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de evento anafilático após administração da vacina. Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação à vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha. É importante que procedimentos estejam disponíveis para evitar lesões devido a um desmaio. Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que possa contraindicar uma injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício exceda claramente o risco da administração. Assim como com qualquer vacina, a vacinação com a vacina BEXSERO® pode não proteger todos os indivíduos vacinados. Não se espera que a vacina BEXSERO® forneça proteção contra todas as cepas meningocócicas circulantes do grupo B. Assim como para muitas vacinas, o médico deve estar ciente que uma elevação de temperatura pode ocorrer após a vacinação de lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade). A administração profilática de antipiréticos no momento e logo após a vacinação pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. A administração de medicamentos antipiréticos em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade) deve ser iniciada de acordo com as diretrizes locais. Indivíduos com resposta imune deficiente, devido ao uso de terapia imunossupressora, doença genética ou outras causas, podem ter uma resposta imunológica reduzida à imunização ativa. Dados de imunogenicidade encontram-se disponíveis em indivíduos com deficiência de complemento, asplenia ou disfunção esplênica. Não há dados sobre o uso da vacina BEXSERO® em indivíduos acima de 50 anos de idade e há dados limitados em pacientes com condições médicas crônicas. Indivíduos com deficiências familiares de complemento (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e indivíduos que recebem tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação com BEXSERO®. Devem ser considerados o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e, particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada. A tampa protetora da seringa pode conter borracha natural de látex. Embora o risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja mínimo, os profissionais da saúde devem considerar o risco-benefício antes de administrar esta vacina em indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade ao látex. A canamicina é utilizada no início do processo de fabricação e é removida durante as fases posteriores de fabricação. Se estiver presente, os níveis de canamicina na formulação final da vacina são menores que 0,01 microgramas por dose. O uso seguro da vacina BEXSERO® por indivíduos sensíveis à canamicina não foi estabelecido. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: A vacina BEXSERO® tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, alguns eventos adversos mencionados a seguir podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas. FERTILIDADE: Não há dados sobre a fertilidade em humanos. Não houve efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais. GRAVIDEZ: Estão disponíveis dados clínicos insuficientes sobre exposição durante a gravidez. O risco potencial para a mulher grávida é desconhecido. Porém, a vacinação não deve ser suspensa quando houver risco claro de exposição à infecção meningocócica. Não houve evidência de toxicidade materna ou fetal, e nenhum efeito sobre a gravidez, comportamento materno, fertilidade feminina ou desenvolvimento pós natal, em um estudo em que coelhas receberam a vacina BEXSERO® com uma dose aproximadamente 10 vezes maior que o equivalente à dose humana com base no peso corporal. LACTAÇÃO: Informações sobre a segurança da vacina durante a lactação não estão disponíveis. A relação risco-benefício deve ser examinada antes de se tomar a decisão de imunizar durante a lactação. Não foram observadas reações adversas em coelhas vacinadas ou em suas proles até o 29º dia de lactação. A vacina foi imunogênica nas progenitoras vacinadas antes da lactação, e os anticorpos foram detectados na prole, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação do médico ou cirurgião dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: BEXSERO® pode ser administrada concomitantemente com qualquer um dos seguintes antígenos vacinais, como vacinas monovalentes ou como vacinas combinadas: difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo B, poliomielite inativada, hepatite B, conjugado pneumocócico heptavalente, sarampo, caxumba, rubéola, varicela e sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y conjugados (Menveo®). Os perfis de segurança das vacinas coadministradas não foram afetados pela administração concomitante da vacina BEXSERO®, com exceção da ocorrência mais frequente de febre, sensibilidade no local da injeção, mudança nos hábitos alimentares e irritabilidade. A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a vacina BEXSERO® não foi estudada e, portanto, não é recomendada. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, a vacina BEXSERO® deve ser aplicada em local de injeção distinto. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais. REAÇÕES ADVERSAS: Observadas em estudos clínicos: Lactentes a partir de 2 meses a crianças até 10 anos de idade: Reações muito comuns (>1/10): distúrbios alimentares, sonolência, choro incomum, cefaleia, diarreia, vômito (incomum após a dose de reforço), erupção cutânea (crianças com idade de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose de reforço), artralgia, febre (≥ 38°C), sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade severa no local da injeção, definida por choro quando o membro que recebeu a injeção é manipulado), eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção, induração no local da injeção, irritabilidade. Reações comuns (>1/100 a <1/10): erupção cutânea (lactentes e crianças de 2 a 10 anos de idade).  Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): convulsões (incluindo convulsões febris), palidez (raro após a dose de reforço), eczema, febre (≥ 40ºC). Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): síndrome de Kawasaki, urticária. Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e Adultos: Reações muito comuns (>1/10): cefaleia, náusea, dor no local da injeção (incluindo dor severa no local da injeção definida por incapacidade na realização das atividades normais do dia a dia), inchaço no local da injeção, induração no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar, mialgia, artralgia. Dados pós-comercialização: reações alérgicas (incluindo anafilaxia), episódio hipotônico-responsivo, síncope ou respostas vasovagais à injeção; rash (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos); febre (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos), reações no local da injeção (incluindo inchaço extenso do membro vacinado, bolhas em torno ou no local da injeção e nódulo no local da injeção que pode persistir por mais de um mês). Em casos de eventos adversos,  notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. SUPERDOSE: A experiência de superdose é limitada. Em caso de superdose, recomenda-se monitoramento das funções vitais e possível tratamento sintomático. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO: Cuidados de conservação: Armazene o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Não utilizar a vacina que pode ter sido congelada. Proteger da luz. A vacina BEXSERO® tem validade de 36 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Características físicas e organolépticas: A vacina BEXSERO® apresenta-se como uma suspensão líquida opalescente branca (0,5 mL) em uma seringa preenchida de vidro Tipo I, com êmbolo de borracha bromobutírica Tipo I e com tampa protetora de borracha Tipo I ou Tipo II. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0321. A bula completa do medicamento e outras informações estão à disposição, sob solicitação ao Departamento de Informações Médicas (DDG 0800 701 2233 ou [email protected]). mBL_BSIS_Bexsero_susp_inj_GDS012_ L1425. Junho. 2020.